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下载产品包括下载剂、下载器械(含生物指示物、国际指示物和灭菌包装物)和卫生用品,按照下载产品用途、使用对象的风险程度分三类管理。2018年中华人民共和国国家卫生健康委员会发布《下载产品卫生安全评价规定》国卫通〔2018〕18号文件明确规定国家对下载产品实行卫生许可制度。下载产品卫生许可文件全称为“下载产品卫生安全评价报告“,要求下载产品卫生许可企业必须按照规定向行政部门申请办理卫生许可批准,并提供具备国家认可资质条件的下载产品检验机构出具的下载产品客户端检验报告,获得许可后方可进行生产销售。
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